Vaksin COVID-19 J&J Dibawah Peninjauan UE Atas Pembekuan Darah

  • Bagikan
Vaksin COVID-19 J&J Dibawah Peninjauan UE Atas Pembekuan Darah

Jakarta – Regulator obat Eropa mengatakan pada hari Jumat sedang meninjau pembekuan darah langka pada empat orang di Amerika Serikat yang menerima vaksin COVID-19 Johnson & Johnson.

Komite keamanan European Medicines Agency juga telah melihat bagaimana vaksin COVID-19 AstraZeneca dikaitkan dengan kasus pembekuan darah yang sangat jarang terjadi dan mengatakan sekarang sedang meninjau laporan sindrom kebocoran kapiler pada orang yang diberi vaksin AstraZeneca.

Johnson & Johnson (J&J) mengatakan pihaknya mengetahui laporan langka pembekuan darah pada individu yang diberi vaksin COVID-19, dan bekerja dengan regulator untuk menilai data dan memberikan informasi yang relevan.

“Saat ini, tidak ada hubungan sebab-akibat yang jelas antara kejadian langka ini dan vaksin Janssen COVID-19,” kata perusahaan itu dalam pernyataan yang dikirim melalui email.

Dari empat kasus pembekuan serius dan trombosit rendah, tiga terjadi di Amerika Serikat selama peluncuran vaksin J & J dari unit Janssen, kata Badan Obat Eropa (EMA). Itu merupakan tambahan dari satu orang yang meninggal karena gangguan pembekuan yang dilaporkan dalam uji klinis J&J.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan mengetahui beberapa laporan individu yang mengalami pembekuan darah yang serius – terkadang dikaitkan dengan rendahnya tingkat trombosit darah – setelah mereka menerima vaksin J&J, dan mencatat bahwa kondisi ini dapat memiliki banyak penyebab berbeda.

“Kami belum menemukan hubungan sebab akibat dengan vaksinasi dan kami melanjutkan penyelidikan dan penilaian kami terhadap kasus-kasus ini. Analisis data kami akan menginformasikan kebutuhan potensial untuk tindakan regulasi, ”kata badan tersebut dalam pernyataan yang dikirim melalui email.

Hampir 5 juta orang di Amerika Serikat telah menerima vaksin J & J pada Kamis pagi, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS.

Laporan dari EMA adalah yang pertama menyebutkan penyelidikan pembekuan darah yang terkait dengan vaksin J&J. FDA mengatakan telah mengetahui pernyataan EMA dan memberikan data yang membentuk dasar laporannya.

Pernyataan EMA mengikuti investigasi pembekuan darah di otak yang dilaporkan oleh beberapa orang yang diberi vaksin AstraZeneca, yang telah mendorong beberapa negara Eropa untuk mengubah rekomendasi vaksin mereka.

Dalam laporannya pada hari Jumat, komite keamanan EMA mengatakan pembekuan darah yang tidak biasa terkait dengan trombosit darah rendah harus terdaftar sebagai efek samping yang sangat langka dari vaksin AstraZeneca.

Ia juga mulai menyelidiki laporan sindrom kebocoran kapiler – yang menyebabkan pembengkakan pembuluh darah dan penurunan tekanan darah – pada lima orang yang menerima vaksin AstraZeneca. Panel keamanan mengatakan tidak jelas apakah ini terkait dengan vaksin. AstraZeneca tidak segera menanggapi permintaan komentar.

Ian Douglas, profesor farmakoepidemiologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine, mengatakan laporan itu adalah bagian dari proses normal di mana komite keselamatan EMA meninjau sinyal keamanan penting saat muncul.

“Masih terlalu dini untuk mengomentari sinyal kebocoran kapiler dengan vaksin AZ, atau pembekuan dengan vaksin Janssen, tetapi dari apa yang telah kita lihat dalam beberapa minggu terakhir, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) EMA pasti akan menilai semua bukti yang mereka miliki selengkap dan secepat mungkin, ”ujarnya.

Beberapa negara di Eropa dan Asia telah membatasi penggunaan vaksin AstraZeneca, Vaxzevria, pada orang yang lebih muda setelah pembaruan oleh regulator UE dan Inggris minggu ini yang menemukan hubungan antara kejadian dan suntikan. Regulator mengatakan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.

Dr. Jesse Goodman, seorang ahli penyakit menular di Universitas Georgetown di Washington DC dan mantan kepala ilmuwan untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, mengatakan dalam sebuah pengarahan pada hari Kamis bahwa dia “cukup yakin” bahwa pembekuan darah otak terkait dengan AstraZeneca vaksin, tetapi mengatakan kejadian itu jarang dan risiko selama wabah aktif dari COVID “jauh lebih tinggi.”

Vaksin dosis tunggal J & J telah disetujui untuk penggunaan UE, tetapi peluncurannya belum dimulai. Ini terutama digunakan di Amerika Serikat saat ini.

Suntikan J&J dan AstraZeneca adalah dua dari empat vaksinasi COVID-19 yang disetujui di Eropa.

  • Bagikan

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *